为贯彻落实《中华东说念主民共和国药品处分法》《中华东说念主民共和国疫苗处分法》，加强境外药品上市许可合手有东说念主处分，国度药监局制定了《境外药品上市许可合手有东说念主指定境内包袱东说念主处分暂行规章》，现予发布，自2025年7月1日起履行。同期，为保险《境外药品上市许可合手有东说念主指定境内包袱东说念主处分暂行规章》的落地履行，国度药监局建立了国度药品业务垄断系统干系模块，于2024年11月14日厚爱启用。

　　《境外药品上市许可合手有东说念主指定境内包袱东说念主处分暂行规章》战术解读

　　一、制定《境外药品上市许可合手有东说念主指定境内包袱东说念主处分暂行规章》的配景和意旨是什么？

　　答：为贯彻落实《中华东说念主民共和国药品处分法》《中华东说念主民共和国疫苗处分法》，加强境外药品上市许可合手有东说念主（以下简称境外合手有东说念主）处分，厘清境外合手有东说念主过火指定的境内包袱东说念主（以下简称境内包袱东说念主）权责，全面落实境外合手有东说念主全人命周期主体包袱，国度药品监督处分局组织制定了《境外药品上市许可合手有东说念主指定境内包袱东说念主处分暂行规章》（以下简称《暂行规章》）。

　　前期，国度药品监督处分局对比接头了其他国度干系法律司法，系统梳理了境内包袱东说念主的义务和包袱，明确了我国境内包袱东说念主建立旅途。《暂行规章》的制定出台，故意于进一步强化境外坐褥药品在境内上市后主体包袱的落实，故意于保险药品性量安全。境内包袱东说念主的指定不触及行政审批智商，不影响境外合手有东说念主的产物上市注册，通过加强药品上市后监管完了对境内包袱东说念主的监督处分。

　　二、境内包袱东说念主的条目和要求是什么？

　　答：凭证《暂行规章》，境内包袱东说念主应当同期具备下列条目：（一）在中国境内成立的企业法东说念主；（二）具有履行药品上市许可合手有东说念目的务相妥当的质地处分体系；（三）具有履行药品上市许可合手有东说念目的务相妥当的机构东说念主员，有特意东说念主员孤独负责药品性量处分步履；（四）具有相妥当的办公时局。若境内包袱东说念主不具备上述条目的，省级药品监督处分部门应当督促限期整改，对整改后仍不具备相应条目的，将对相应的境外坐褥药品罗致暂停销售、入口等治安。

　　此外，《暂行规章》明确，对于在中国境内上市的单一药品品种，其境外合手有东说念主应当为其指定惟一的中国境内包袱东说念主，履行药品上市许可合手有东说念目的务，合并中国境内包袱东说念主不错接受不同境外合手有东说念主、不同入口药品品种的指定。

　　三、境内包袱东说念主解说的阶梯和要求是什么？

　　答：《暂行规章》明确，境外合手有东说念主在药品初度入口销售前，应当通过国度药品业务垄断系统向境内包袱东说念主方位地省级药品监督处分部门解说其指定的境内包袱东说念主，并上传指定境内包袱东说念主的授权材料。境外合手有东说念主变更境内包袱东说念主的，自授权书奏效后15个职责日内通过国度药品业务垄断系统向变更后方位地省级药品监督处分部门解说。

　　对《暂行规章》履行前，已上市销售的境外坐褥药品，应当在文献厚爱履行前过渡期内，按照要求指定境内包袱东说念主并解说和提交干系材料。

　　四、国度药品业务垄断系统如何登录？

　　答：新企业用户需要先参预国度药品监督处分局政务职业家数进行注册（网址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/）。如已有政务职业家数用户账号，则不错遴荐“法东说念主登录”，再绑定“药品业务垄断系统”。系统登录后解说的具体操作经过，可检讨国度药品业务垄断系统（信息收罗类）“匡助文档”中的境内包袱东说念主信息解说操作手册。

　　五、公众从哪些渠说念不错查询境内包袱东说念主的信息？

　　答：《暂行规章》要求境内包袱东说念主的称号、地址、商酌时势应当在药品阐明书中列出。国度药品监督处分局负责对境外合手有东说念主指定的境内包袱东说念主的干系信息给以公开，公众有权查阅。因此，公众不错通过平直检讨药品阐明书，能够登录国度药品监督处分局官网药品数据查询栏目查找相应的境内包袱东说念主信息。

　　六、对于《暂行规章》履行过渡期有何考量？

　　答：辩论到《暂行规章》触及境外坐褥药品阐明书治愈等事宜，境外合手有东说念主需要准备解说贵寓，因此给予境外合手有东说念主约8个月的过渡期，凭证新规遴荐妥当条目要求的境内包袱东说念主。自2025年7月1日起，坐褥能够放行的境外坐褥药品，应当妥当《暂行规章》要求开云(中国)kaiyun网页版登录入口，在阐明书中载明境内包袱东说念主信息。